临床研究伦理审查申请指南

1. 概述

根据卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家食品药品监督管理总局（CFDA）《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等部门相关法律法规，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请。

2. 伦理审查申请的类别

2.1.       初始审查

初始审查申请：是首次向伦理委员会提交的审查申请。申请者应在研究开始前在 GCP 平台提交伦理审查申请表，上传文件清单中的文件扫描件，经批准后方可实施。同时提供以下书面材料（有申办者原章），供伦理委员会初始审核及备案。

2.1.1    药物临床试验初始申请审，应书面提交的文件：

以下材料请准备 2 份原件

a)     递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；以下材料请准备 1 份原件

b)     伦理审查申请表；

以下材料准备原件/复印件 1 份，同时上传扫描件 GCP 平台（参照附录 1：药物临床研究伦理审查申请文件清单）

2.1.2     医疗器械临床试验初始申请审查，应书面提交的文件：

以下材料准备 2 份原件

a)     递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；以下材料请准备 1 份原件

b)     伦理审查申请表。

以下材料准备原件/复印件 1 份 ，同时上传扫描件 GCP 平台（参照附录 2：医疗器械临床研究伦理审查申请文件清单）

2.1.3     体外诊断试剂临床试验初始申请审查，应书面提交的文件：

以下材料请准备 2 份原件

a) 递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；以下材料请准备 1 份原件

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b)    伦理审查申请表；

以下材料准备原件/复印件 1 份，同时上传扫描件 GCP 平台（参照附录 3：体外诊断试剂研究伦理审查申请文件清单）

2.1.4    科研课题审查申请，应书面提交的文件：

以下材料请准备 1 份原件

a)     递交文件清单

b)     伦理审查申请表

c)     科研项目立项证明

d)     临床试验方案（版本号和日期）

e)     知情同意书（版本号和日期）

f)       提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）

g)     病例报告表

h)     其他资料

2.1.5    医疗技术审查申请，应书面提交的文件：

以下材料请准备 1 份原件

a)     递交文件清单

b)     有关部门允许该医疗技术进行临床试验的证明

c)     临床试验方案（版本号和日期）

d)     知情同意书（版本号和日期）

e)     提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）

f)       病例报告表

g)     其他资料

2.2.       伦理跟踪审查

请提供以下书面材料（有申办者原章），供伦理委员会办公室审核及备案，同时根据将书面材料的文件上传至 GCP 平台。

2.2.1    修正案审查申请：

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

修正案审查申请需递交：

（递交信 2 份，其余材料 1 份）

a)     递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

b)     研究方案修正申请表

c)     对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）

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d)     修正版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期，所作更改需明确标示）

e)     中心伦理批件

2.2.2    研究进展报告：

应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前 1 个月提交研究进展报告；申办者应当向组织单位伦理委员会提交各中心研究的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以研究进展报告的方式，及时报告伦理委员会。如伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过研究进展报告申请。

2.2.3    严重不良事件报告：

a)     发生在本中心的严重不良事件，24 小时内递交《严重不良事件报告表》原件；

b)     发生在其他中心的严重不良事件，向伦理委员会提交《严重不良事件报告表》副本；

c)     使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表

2.2.4    年度/定期跟踪审查：

伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。

年度/定期跟踪审查应递交：

a)     (1)递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

b)     年度/定期跟踪审查申请表

c)     有签名的正在使用的知情同意书复印件一份（由 IEC 批准的最终版本）

2.2.5    结题审查申请：

指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者/研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。

结题审查申请应递交：

a)     递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

b)     研究总结报告表

2.2.6    提前终止试验的审查：

指对申办者/研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者/研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

提前终止试验的审查应递交： a) 递交信（含递交文件清单、注明版本号和日期）

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b)     研究方案终止摘要表

3.   伦理审查费用

药物临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。医院年度预算编制列入伦理审查费，用于列支小额科研课题的伦理审查费。

每个研究项目的伦理审查费用 5000 元人民币（包括初始审查、跟踪审查、复审）。伦理审查费应在伦理委员会召开前交纳，以现金或支票或电汇形式交至我院财务处，并由我院开具正式发票。

科研课题、医疗技术的伦理审查不收取交纳伦理审查费，由医院支付相关费用。

4. 伦理审查时间

伦理委员会于每月第二或四周的星期二或周四下午例行召开审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要 1 周的时间进行处理，在会议审查提前 1 周提交送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

因会前需留出 1 周给伦理委员对受理材料进行形式审查以及委员的预审，所以，当月审查提交材料的截止日期为：每月伦理审查会议前 2 周。

5. 提交伦理审查的流程

5.1.       送审

5.1.1     送审人：研究项目的送审人一般为主要研究者/课题负责人；临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

5.1.2     送审文件：根据送审文件清单准备送审文件；方案和知情同意书等注明版本号和版本日期。

5.1.3     填写申请表：根据伦理审查申请表的类别，填写相应申请，送审人同时在 GCP 平台提出申请。

5.1.4     提交：首先在 GCP 平台提交送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料原件 1 份。

5.2.       领取通知

5.2.1.   补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如送审文件不完整，需给出补充/修改送审材料的通知。

5.2.2.   受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发出受理通知，并告知预订审查日期。

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