4.   详细说明

4.1 列出所有 SOP 清单

4.1.1       逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；

4.1.2       制定 SOP 列表及编码。

4.2 规定格式和编码系统

4.2.1       格式：

正文格式：

版面：A4 页面；

封面页：操作规程文件名称，机构名称，起草或修订者，审核者，批准者，文件颁发和分发部门，日期。

页眉和页脚：页眉右侧为医院 LOGO，左侧为文件编码。页脚左侧为医院伦理委员会中英文文件类型（管理制度/标准操作规程），右侧为当前页码和总页码。

正文：一般包括目的、范围、职责、工作流程操作说明、术语表、参考文献、附件。

表格格式：

版面：A4 页面；

页眉和页脚：页眉右侧为医院 LOGO，左侧为表格编码。页脚左侧为表格版本

号/版本日期及 Link，右侧为当前页码和总页码。

4.2.2       文件编码：

伦理文件编码规则：405EC-△-☆☆☆；

伦理表格编码规则：405EC-△-F◇◇

△：分为 A、C 两类，A 类为管理制度， C 类为标准操作规程；

☆☆☆：文件序列号以百位数按顺序开始编排，如：001,002 等；

◇◇：表格序列号以十位数按顺序开始编排，如：01, 02,...100,101 等；编号不能重复使用。

4.3 相关制度、SOP 的编写和修订

4.3.1       伦理委员会指定专人起草或修订伦理文件。

4.3.2        伦理委员会办公室负责审核相关制度和 SOP，并给出书面的修改意见；

4.3.4       4.3.2 和 4.3.3 反复进行，直至不再有新的修改意见；

4.3.5       修改后的 SOP 需伦理委员会主任委员审核批准后方生效，并且注明日期，同时在 SOP 获得批准和生效日期之间，需留出充分的培训或自学时间；

4.3.6       伦理委员会委员、秘书和工作人员如果发现两个SOP存在冲突，或对某项操作规程提出改进建议，都可以采用伦理委员会文件修订申请表向办公室提交申请；

4.3.7       伦理委员会秘书提请主任委员（或副主任委员）讨论，评估对现行 SOP 进行修订的申请，如果同意申请，秘书或指定有关人员修订，如不同意，由秘书通知申请者；

4.3.8       SOP 的修订批准程序同新 SOP 制定程序；

4.3.9       新版本 SOP 生效之前，伦理委员会需对修改的内容进行培训，并保留相关培训记录；

4.3.10    表格的修订同主文件修订要求；

4.3.11    每三年定期审核：如果 SOP 需要进行修订，撰写人应确保修改的 SOP 遵从新颁布的或已经更新的法规，并适于实际操作。

4.3.12    如果 SOP 无需进行修订，文件修订记录中注明“无更新”。如果需要修订,撰写人需要在文件修订记录中描述修订内容。

4.4 执行、分发和存档所有的 SOP

4.4.1       版本生效后，按照现行 SOP 执行；

4.4.2       依据SOP分发与借阅签名表的人员，伦理委员会秘书负责将批准的SOP分发给委员和相关工作人员。分发修订本时，收回废止版本。

4.4.3       现行 SOP 的一整套电子版和纸质版文件应由伦理委员会秘书保存在伦理委员会办公室；

4.4.4       任何形式的未认可的 SOP 副本都是严格禁止的；

4.4.5       为了防止数据丢失，每 6 个月备份全部电子版本的 SOP；

4.4.6       其他需存档的文件包括：SOP 修改文件（书面申请、修改内容），SOP分发与借阅签名表。

4.5        版本控制

4.5.1       文件和相关表格的版本编号应从版本 1.0 开始，按顺序随后版本为2.0，之后以此类推。

4.5.2        当 SOP 经过每三年定期审核后，SOP 的版本号应升级 1 位数，例如从版本 1.0 至版本 2.0...。在每三年定期审核的审阅年期间，如果 SOP 需要进行较小修正，例如逻辑改变，那版本号只需上升一位小数点如版本1.1,2.1...。