伦理委员会的组成与任命

1.   目的

本   SOP 的目的是为了保证四川省地矿局四〇五医院伦理委员会的建立，换届工作符合国家法律法规和有关规定的前提下，最大限度地保护受试者，为人体生物医学研究达到高质量的科学与伦理审查。

2.   范围

本  SOP 适用于涉及本机构伦理委员会建立、换届和任命的各项活动。

3.   职责

3.1 医疗机构

3.1.1       临床试验机构负责根据组建伦理委员会的有关法规和指导原则，以及本人的意愿提出伦理委员会和工作人员候选名单。

3.1.2       院办公室负责伦理委员会委员和工作人员的任免事项。

3.2 伦理委员会委员和工作人员

3.2.1       有责任阅读、熟悉和遵照执行伦理委员会制定的各项制度。

4.   详细说明

4.1 组建依据

4.1.1    法规和指导原则：

《人体生物医学研究国际伦理指南》和《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。

4.1.2     隶属关系：

本伦理委员会隶属于四川省地矿局四〇五医院，伦理委员会委员及伦理委员会制度等相关文件要在国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。

4.2 伦理委员会的职责

4.2.1     伦理委员会的审查范围：

本伦理委员会负责对本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目进行

4.2.2     审查职责：

为核查所有涉及人体受试者的临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全。研究方案必须在研究开始以前提交伦理委员会审查，并获得批准。

4.2.3     伦理委员会审查研究项目时应履行职责：

伦理委员会应对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。

4.3 伦理委员资格

4.3.1       医药相关专业人员（具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员）；

4.3.2       非医药专业人员（代表社区利益（公众利益）的人员）；

4.3.3       法律专家；

4.3.4       独立于研究/试验单位之外的人员；外单位人员

4.3.5       伦理委员会至少 7 人，应有不同性别的委员；

4.3.6       伦理委员会委员可以是兼职的；

4.4 伦理委员会委员的任命

4.4.1       伦理委员会名单提交医疗机构院办公会讨论，当选委员的同意票数应超过法定到会人数的半数。

4.4.2       当选委员以医疗机构正式文件的方式任命。

4.4.3       伦理委员会任命文件在国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。

4.4.4       伦理委员会应确保工作的独立性与相关信息公开；伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者影响。

4.4.5       伦理委员会应向社会公开委员会的联系方式及委员名单、职业背景、隶属单位，公开伦理委员会章程与工作程序。

4.4.6       伦理委员会应对新任命的委员和委员的实施继续教育机制，组织 GCP 等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术及伦理委员会标准操作规程的培训。

4.4.7       接受任命的伦理委员会委员应同意并签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议、签署利益冲突声明。

4.5 确定任期：

伦理委员会每届任期五年，为保证工作的连续性，委员可以连任。如换届新的委员应有一定比例；

4.6 辞职或免职：

伦理委员会委员可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位。或因下述原因被免职，因各种原因长期无法参加伦理审查工作者；未能通过伦理审查的培训与考试，不能胜任工作；因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者。

4.7 取消伦理委员会委员资格：

因行为道德与委员资格相违背。

4.8 委员替换：

4.8.1       委员免去或取消资格，可以启动委员替换程序。

4.8.2       文件报国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局备案。

4.9 法定到会人数：

伦理委员会审查会议的法定到会人数应同时满足以下要求：

4.9.1.      法定到会人数为伦理委员会委员数的半数加 1；

4.9.2.      法定到会人数的专业资格要求如下：

a)     至少一名医药专业

b)     至少一名非医药专业人员

c)     至少一名委员是外单位人员

d)     至少一名律师

4.10      独立顾问聘请：

4.10.1    研究项目涉及伦理委员会委员专业知识以外的知识，可以邀请特定领域的专家担任顾问，提供审查意见；

4.10.2    独立顾问的专业资格可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

4.11      组建伦理委员会办公室

4.11.1    办公条件：设置电话、传真、能够上网的计算机及相应办公设备；

4.11.2    办公室设秘书 1-2 名；

4.11.3    经费：行政收费列入院财政预算；

4.11.4    申办方发起的临床试验，审查费用由申办者支付，委员审查费用为每个项目 200 元/人，工作人员 200 元/人。