伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程
伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程
1. 目的
本 SOP 的目的是对伦理委员会委员可能存在的利益冲突问题进行规定,并明确利益冲突的处理原则。
2. 范围
本 SOP 适用于伦理委员会委员履行其伦理审查职责时所可能存在的利益冲突的管
理。
3. 职责
3.1. 伦理委员会秘书职责
3.1.1. 负责提请伦理委员会委员签署利益冲突声明（见 405EC-A-001 伦理委员会章程的附件表格）；
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3.1.2. |
在会议记录中记录利益冲突事宜； |
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3.1.3. |
保存相关文件。 |
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3.2. |
伦理委员会主任委员职责 |
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3.2.1. |
接受任命时签署利益冲突声明； |
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3.2.2. |
每次参加项目审查前，声明利益冲突（如有）。 |
4. 详细说明
4.1 利益冲突声明
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4.1.1 |
向新任命的伦理委员会提供利益冲突声明 1 份； |
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4.1.2 |
请上述人员仔细阅读全文； |
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4.1.3 |
如果对某些内容不理解，直接向伦理委员会办公室秘书询问； |
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4.1.4 |
办公室秘书负责解释或阐明文件内容。 |
4.2 签署文件
秘书请相关人员在利益冲突声明规定的位置处签署姓名、日期和联系方式。
4.3 保存文件
利益冲突声明文件保存在伦理委员会的“伦理委员会委员声明”文件夹，文件夹收藏在带锁的文件柜中，钥匙专人保管。
5. 术语表
利益冲突：是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其它的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。
6. 参考文献
《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验规定》
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
