伦理委员会文件送审管理的标准操作规程

1. 目的

为使伦理委员会办公室对送审材料的形式审查、发送补充/修改或受理通知、送审文件有章可循特制定本规程，以保证研究项目送审管理的受理阶段的工作质量。

2.  范围

本   SOP 应用于伦理委员会秘书对初始审查申请、复审申请、修正方案申请、严重不良事件报告、年度/定期跟踪审查申请报告、不依从/违反方案报告等送审文件的管理。

3.  职责

伦理委员会秘书负责

3.1.          受理申请材料。

3.2.          对研究项目送审材料进行形式审查，检查提交材料的完整性。

3.3.          根据形式审查结果，发送受理通知，或补充/修改送审材料通知。

3.4.          将送审文件进行登记建档/存档、待审。

4.  详细说明

4.1 形式审查

4.1.1    正确选择伦理审查申请的类别：

a)     初始审查申请，修正案审查申请。

b)     研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告。

c)     复审申请等。

4.1.2    送审文件的完整性：

根据送审文件清单的不同伦理审查申请类别，先在 GCP 系统审核上传的送审文件是否齐全，线下接收文件时以同样的标准进行审查和核对。

a)     多中心临床研究，本院为组长单位，研究进展报告应报告各中心的研究进展情况。

b)     其他中心发生的非预期的药物严重不良反应，送审文件需包括该中心的伦理审查意见（如有）。

c)     研究方案、知情同意书、招募材料等送审文件应上传 PDF 格式电子文件；研究项目书面文件的名称与电子文件一致。

4.1.3    送审文件要素

a)     申请表填写正确、完整，GCP 线上的上传文件需按流程进行审批，线下的文件需申请人签名并注明日期。

b)     研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要。

c)     研究方案的要素符合 GCP 规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。

d)     知情同意书的要素符合 GCP 的规定。

e)     研究者经过 GCP 培训。

f)       主要研究者履历信息齐全，确认已更新，本人签名并注明日期。

（信息：请本人核对“一般情况”，核对填写教育经历，工作经历，学会任职，科研课题，获奖，专利，论文，著作）

g)     研究人员名单及研究岗位信息齐全。

4.1.4    补充/修改,受理

a)     补充/修改送审材料通知：若线上的送审文件扫描件不完整，文件要素有缺陷，则系统进行说明原因说明并进行驳回；若线下的文件有缺陷或不完整，当场发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近的审查会议前的送审截至日期。

b)     受理通知：GCP 系统上送审文件的完整性和要素通过形式审查，系统发送受理通知，并告知预定审查日期；线下递交的文件需返回伦理回执。

4.2 项目送审的管理

4.2.1     加盖受理章

送审文件中的线下申请表原件首页加盖伦理委员会印章，受理人签名并注明日期。

4.2.2    送审项目登记

1.    建立“送审项目登记”文件夹或电子文件，信息字段包括（但不限于）：项目名称，主要研究者，申请类别，受理号，受理日期，审查方式，审查日期，审查决定，决定文件签发日期，跟踪审查截至日期，批件有效截至日期。

2.    按审查进程，及时记录送审项目的相关信息。

4.2.3    建档/存档

a)     首次送审文件按项目建档。

b)     再次送审文件按项目存档。

4.2.4    待审