伦理委员会加快审查的 SOP

1. 目的

为使伦理委员会快速审查的主审、主审综合意见的处理、会议报告等工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证伦理委员会的加快审查工作的质量。

2.   范围

本   SOP 适用于涉及最小风险的方案审查，包括某些类别的初始审查，修正方案的审查，研究方案的跟踪审查，以及“作必要的修正后同意”的方案再次送审。

3.   职责

3.1       伦理委员会秘书

3.1.1       提议主审委员并经伦理委员会主任委员审批，准备审查文件。

3.1.2       汇总主审委员的审查意见，提交下次会议报告，或转为会议审查。

3.2       主审委员

3.2.1       审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

3.2.2       5 个工作日完成审查，返还审查材料。

3.3       主任委员

审核加快审查意见，并签发批件。

4.   详细说明

4.1       明确组建依据

4.1.1       受理研究者提交申请文件；

4.1.2       依据“送审文件清单”检查送审文件；

4.1.3       将送审文件，注明日期，签名；

4.1.4       根据加快审查条件，申请人在提交伦理审查申请时，可申请加快审查；

4.1.5       伦理委员会秘书根据加快审查条件，确定研究项目是否适用加快审查方式。

4.2       确定符合加快审查条件

4.2.1       伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：

a)    对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险收益比；

b)    尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；

c)    预期的严重不良事件。

4.3       加快审查程序

4.3.1    伦理委员会秘书负责加快审查：

a)    加快审查决定参照会议审查意见（“不同意”除外）；

b)    如果加快审查的意见为“不同意”，则研究项目进入会议审查程序；

c)    如果不能肯定研究项目是否适用加快条件，可以建议在下一次伦理委员会上进行审查；

d)    加快审查记录应包括研究行为“最小风险”的证据，使用的加快审查条件。

4.4       与伦理委员会和研究者的沟通

4.4.1       使用加快审查方式进行审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议上通报；

4.4.2       如有委员质疑研究项目适用加快审查的合理性，研究方案需要经过伦理委员会会议重新审查；

4.4.3       加快审查的工作表参照 405EC-C-007 伦理委员会研究项目主审审查标准操作规程附件表格；

4.4.4       加快审查的决定的文件要求参照 405EC-C-005 伦理委员会委员会议审查

4.4.5       伦理委员会秘书汇总主审委员意见，填写加快审查记录主审意见反馈记录表

4.4.6       伦理委员会秘书负责加快审查决定传达主要研究者，一般自收到完整申请材料后的 2 周内通知审查决定。

4.5       保存文件

4.5.1       将受理材料、审查工作表、“主审意见反馈记录表”副本、“伦理审查批件”保存在审查项目文件夹；

4.5.2           “主审意见反馈记录表”原件存入“伦理委员加快审查记录”文件夹。