伦理委员会初始审查的标准操作规程
伦理委员会初始审查的标准操作规程
1. 目的
本 SOP 的目的是介绍伦理委员会对初始审查的管理和批准。
2. 范围
本 SOP 适用于伦理初始项目审查的研究方案。
3. 职责
3.1. 伦理委员会秘书
3.1.1. 负责保证初审文件的完整性；
3.1.2. 负责对初审文件进行形式审查；
3.1.3. 负责安排伦理委员会会议；
3.2. 主审委员
必要时负责审查初始审查研究方案的审核。
4. 详细说明
4.1. 受理初始审查方案
4.1.1. CRA在GCP系统填写并提交初始查申请表（药物、器械/体外诊断试剂各使用相应表格），同时，依据系统中审查清单，在系统中上传送审文件扫描件，提交给主要研究者；
4.1.2. CRA 提交申请后，主要研究者会在 GCP 系统中收到处理任务通知；主要研究者对 CRA 提交的资料进行审阅。审阅无误，则进行批准，提交至伦理秘书；若不通过，则说明原因，并会驳回至 CRA/PI。CRA/PI 可进行补充和再次提交，或发表意见，继续走审查申请流程。
4.1.3. 主要研究者审批通过后，伦理秘书在 GCP 系统上会收到新的任务。伦理秘书对 PI 提交上来的资料进行形式审查，查阅送审文件的审查类别是否正确、文件的完整性等。审阅无误，则批准受理；若否，驳回至 CRA 进行补充和重新提交。
4.1.4. GCP 系统上受理成功后，CRA 或 PI 需要按照送审文件清单，在一周
内将纸质版资料递交至伦理，获取伦理递交回执； 4.1.5. 伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子 Excel 表格进
行登记。
4.2. 确定适用加快审查还是会议审查
由伦理委员会秘书根据审查类别决定审查方式，在系统中进行选择，伦理秘
书不能确定审查方式的需要和主任委员沟通，由主任委员确定审查方式后，
伦理秘书再在系统中进行选择。
4.3. 初始审查程序
4.3.1. 伦理秘书线下和主任委员确认主审委员，由伦理秘书在GCP平台上分配主审委员，分配主审后，主审委员在GCP系统查阅资料，进行资料审查，并填写并提交初始审查主审评估表；
4.3.2. 适用加快审查，伦理秘书在系统中汇总主审审查意见，根据汇总意见决定下发批件/意见，或根据主审委员意见提请伦理委员会会议审查处理；
4.3.3. 适用会议审查，则待主审委员审查后，伦理秘书在 GCP 系统发起会议，进入伦理委员会会议审查流程；
4.3.4. 初始审查的决定如下：
（1）同意
（2）作必要的修改后同意（3）作必要的修正后重审（4）终止/暂停已经批准的研究（5）不同意
4.4. 传达决定
4.4.1. 伦理委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者；
4.4.2. 会议审查在伦理委员会会议后 2 周内传达；
4.4.3. 加快审查在收到完整材料后 2 周内传达；
4.4.4. 加快审查的研究项目应在下一次伦理委员会会议上通报。
4.5. 保存文件
4.5.1. 将初始审查送审资料、初始审查主审评估表、会议记录副本、审查批件等共同保存在审查项目档案中；
4.5.2. 伦理委员会会议记录原件存入“伦理委员会会议记录”文件夹。
5. 术语表
无。
6. 参考文献：
《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》《人体生物医学研究国际伦理指南》
