伦理委员会复审的标准操作规程

1.   目的

本   SOP 的目的是介绍伦理委员会对复审（再次送审）方案的管理，再次审查和

批准。

2.   范围

本  SOP 适用于经过伦理委员会审查，并在初始审查及跟踪审查过程中建议“作必要修正后同意”或“作必要的修正后重审”的研究方案。

3.   职责

3.1.     伦理委员会秘书

3.1.1.      负责保证再次送审文件的完整性；

3.1.2.      负责审核确认“作必要修正后同意”的项目进行审核；

3.1.3.       负责安排伦理委员会会议“作必要的修正后重审”的项目进行审查；

3.2.     主审委员

必要时负责审查“作必要的修正后同意”的再次送审研究方案的审核。

4.   详细说明

4.1 受理再次送审方案

4.1.1.      CRA在GCP系统填写并提交复审申请表，同时，在系统中上传复审送审文件扫描件，提交给主要研究者；

4.1.2.      CRA 提交申请后，主要研究者会在 GCP 系统中收到处理任务通知；主要研究者对 CRA 提交的资料进行审阅。审阅无误，则进行批准，提交至伦理秘书；若不通过，则说明原因，并会驳回至 CRA/PI。CRAPI 可进行补充和再次提交，或发表意见，继续走复审申请流程。

4.1.3.      主要研究者审批通过后，伦理秘书在 GCP 系统上会收到新的任务。伦理秘书对 PI 提交上来的资料进行形式审查，查阅送审文件的审查类别是否正确、文件的完整性等。审阅无误，则批准受理；若否，驳回至 CRA 进行补充和重新提交。

4.1.4.       GCP 系统上受理成功后，CRA 或 PI 在一周内将纸质版复审材料递交

至伦理，获取伦理递交回执； 4.1.5. 伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子 Excel 表格进

行登记。

4.2 确定适用加快审查还是会议审查

由伦理委员会秘书根据审查类别决定审查方式，在系统中进行选择，伦理秘

书不能确定审查方式的需要和主任委员沟通，由主任委员确定审查方式后，

伦理秘书再在系统中进行选择。

4.3 复审审查程序

4.3.1.      由伦理秘书在GCP系统上进行主审委员的选择。优先选择所审查项目原主审委员，若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则伦理秘书和主任委员进行线下沟通，再次确认主审委员，由伦理秘书在GCP系统上对主审委员进行重新分配。分配主审后，主审委员在GCP系统查阅资料，进行资料审查，填写并提交复审工作表（根据初审后的复审或跟踪审查后的复审分别有对应的表格）；

4.3.2.      适用加快审查，伦理秘书在系统中汇总主审审查意见，根据汇总意见决定下发批件/意见，或根据主审委员意见提请伦理委员会会议审查处理；

4.3.3.      适用会议审查，则待主审委员审查后，伦理秘书在 GCP 系统发起会议，进入伦理委员会会议审查流程；

4.3.4.      审查方案时参考会议记录和审查意见通知;

4.3.5.      复审审查的决定如下：

（1）同意

（2）作必要的修改后同意（3）作必要的修正后重审（4）终止/暂停已经批准的研究（5）不同意

4.4 传达决定

4.4.1.      伦理委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者；

4.4.2.      会议审查在伦理委员会会议后 2 周内传达；

4.4.3.      加快审查在收到完整修正方案材料后 2 周内传达；

4.4.4.      加快审查的研究项目应在下一次伦理委员会会议上通报。

4.5 保存文件