伦理委员会严重不良事件报告和处理

1.  目的

为使伦理委员会严重不良事件审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，制定本规程，以从程序上保证严重不良事件审查工作的质量。

2.       范围

本  SOP 适用于本伦理委员会对严重不良事件报告所进行的严重不良事件审查。

3.       职责

3.1.     伦理委员会秘书

3.1.1.      受理严重不良事件的报告；

3.1.2.      协助对不良事件报告进行相应的管理和处理；

3.1.3.      为委员审查工作提供服务；

3.1.4.      传达决定；

3.1.5.      文件存档。

3.2.     伦理委员会委员

3.2.1.      对严重不良事件进行监督管理；

3.2.2.      必要时提请伦理委员会会议审查处理。

3.3.     伦理委员会主任委员

3.3.1.      主持审查会议；

3.3.2.      审签会议记录；

3.3.3.      审核、签发审查决定文件。

4.       详细说明

4.1.     严重不良事件的报告受理

4.1.1. 本院发生的SAE，由研究者在GCP平台填写并提交严重不良事件报告表（根据项目分类分别使用对应表格）至伦理，如果由合作研究者发起的，需要主要研究者审批，同时发起报告者或主要研究者在系统打印严重不良事件报告表并签字， 24 小时内药物临床试验递交已签字的纸质版至本院伦理、CFDA药品化妆品注册管理司药物研究监督处、省/自治区、直辖市药监局、国家卫计委；器械临床试验需在以上基础上增加：省/自治区、直辖市卫计委和医疗器械临床试验管理部门。在本院的SAE上报时，可直接使用word版SAE报告进行填写和上报。待上报完成后，上传SAE报告扫描件至GCP系统。

4.1.2.      伦理秘书接收到 PI 递交的 SAE 报告后进行形式审查并受理；

4.1.3.      严重不良事件报告填写正确、完整、申请人签名并注明日期。

4.1.4.      外院的 SAE 由 CRA 在系统提交申请，填写必要信息，上传 SAE 报告至 GCP 系统，由 PI 进行审核，PI 审核后在 GCP 系统提交至伦理秘书进行形式审查；审核过程中对审核资料有意见需要完善的，均驳回至原始提交者或流程处理者，重新走审核流程。伦理秘书在 GCP 受理后， CRA/PI 在一周内递交纸质版至伦理委员会。

4.1.5.      伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子 Excel 表格进行登记。

4.2.     严重不良事件报告处理程序

4.2.1.      伦理秘书根据申请类别在系统选择审查方式，伦理秘书不确定的需与主任委员沟通确认；

4.2.2.      由伦理秘书在 GCP 系统上进行主审委员的选择。优先选择所审查项目原主审委员，若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则伦理秘书和主任委员进行线下沟通，再次确认主审委员，由伦理秘书在 GCP 系统上对主审委员进行重新分配。分配主审后，主审委员在 GCP 系统查阅资料，进行资料审查，并填写和提交严重不良事件审查工作表；

4.2.3.      适用加快审查，伦理秘书在系统中汇总主审审查意见，根据汇总意见决定下发批件/意见，或根据主审委员意见提请伦理委员会会议审查处理；

4.2.4.      适用会议审查，则待主审委员审查后，伦理秘书在 GCP 系统发起会议，进入伦理委员会会议审查流程；

4.3.     伦理委员会会议审查处理

4.3.1.      符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查；

4.3.2.      会议审查处理意见如下：

（1）不采取更多措施，研究继续进行；（2）修正研究方案；（3）重新获得知情同意；（4）暂停已批准的试验；（5）终止已批准的试验。

4.4.     与伦理委员会和研究者沟通

4.4.1.      对于不采取更多措施，研究继续进行的决定，伦理委员会秘书无须与研究者沟通；