伦理委员会年度或定期跟踪审查的标准操作规程

1. 目的

SOP 的目的是介绍伦理委员会如何管理已批准方案的跟踪审查。跟踪审查的目的是为了监督整个研究过程，以保证受试者的权利和安全得到持续保护。

2.   范围

本  SOP 适用于伦理委员会对研究进展报告所进行的年度/定期跟踪审查。根据对受试者风险、研究的性质、受试者的弱势程度以及研究持续时间的不同，确定跟踪审查的频率。跟踪审查根据项目的情况设定，每年至少 1 次。

3.   职责

3.1.     伦理委员会秘书

3.1.1.      受理送审材料；

3.1.2.      处理送审材料；

3.1.3.      为委员审查工作提供服务。

3.1.4.      传达决定；

3.1.5.      文件存档。

3.2.     伦理委员会委员

3.2.1.      负责审查跟踪审查申请报告；

3.2.2.      会前对审查项目进行预审；

3.2.3.      以投票方式做出审查决定。

3.3.     伦理委员会主任委员

3.3.1.      主持审查会议；

3.3.2.      审签会议记录；

3.3.3.      负责审核、签发跟踪审查决定文件。

4.   详细说明

4.1.     确定跟踪审查日期

4.1.1.      伦理秘书根据伦理批件日期及跟踪审查频率在 GCP 系统设置跟踪审查提醒，设置提醒时间一般为到期前 1 个月开始提示；

4.1.2.      伦理秘书可每月在系统查看本月和下个月需要进行跟踪审查的项目；督促 PI 提交年度/定期跟踪审查资料。

4.2.     通知主要研究者

4.2.1.       提前 1 个月、15 天、7 天 GCP 系统发送通知给到伦理秘书、PI、CRA；

4.2.2.      提醒研究者在GCP系统提交年度/定期跟踪审查报告；

4.2.3.      给主要研究者充分的时间以整理信息，并准备跟踪审查文件。

4.3.     受理跟踪审查文件

4.3.1.      CRA在GCP系统提交年度/定期跟踪审查报告，或者CRA根据申办方的规定以年度进展报告的形式扫描件上传给到主要研究者，由主要研究者填写年度/定期跟踪审查报告。主要研究者对CRA提交上来的资料进行审核。审核通过后，在GCP系统提交至伦理秘书；若审核不通过，则说明原因并驳回给CRA，有CRA补充完善资料后重新走审核流程。

4.3.2.      PI 提交后，伦理秘书在GCP 系统对PI 提交上来的资料进行形式审查，审查通过后受理申请人提交的跟踪审查申请文件；若审核不通过，驳回至 CRA/PI, 进行资料完善,或进行澄清和发表意见,重新走流程。

4.3.3.      跟踪审查提交文件包括：

(1)跟踪审查申请报告；

(2)当前使用的知情同意书。

4.3.4.      伦理秘书在 GCP 受理后，CRA/PI 在一周内递交纸质版至伦理委员会。

4.3.5.      伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子 Excel 表格进行登记。

4.4.     确定适用加快审查还是会议审查

4.4.1.      伦理委员会秘书负责根据以下标准确定适用的审查方式；

4.4.2.      加快审查条件：

1.      初始审查为伦理委员会会议审查；

2.      符合下述 3 条之一的可进行加快审查：

(1)研究已完成受试者纳入；所有受试者已经完成全部试验相关的干预；并且，研究没有结题只是因为受试者的长期随访；

(2)尚未开始受试者纳入，且没有发现附加风险；

(3)研究进入总结的数据分析阶段。

或者同时符合下述 2 条：

(4)伦理委员会会议审查认可：研究不大于最小风险；

(5)研究过程中也没有产生附加风险。

或者非重大风险医疗器械临床试验的跟踪审查。

4.5.     跟踪审查程序

4.5.1.   审查的准备

1.      主审委员的选择：由伦理秘书在 GCP 系统上进行主审委员的选择。优先选择所审查项目原主审委员，若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则伦理秘书和主任委员进行线下沟通，再次确认主审委员，由伦理秘书在 GCP 系统上对主审委员进行重新分配。每个项目选择 1~2 名主审委员；会议审查优先选择原主审委员；快速审查可由伦理委员会主任委员和/或原主审委员负责审查。

2.         主审委员在GCP系统查阅审查资料，填写并提交年度/定期跟踪审查工作表；必要时在GCP系统开通当前使用版本的方案和知情同意书等资料的查阅权限。

4.5.2.   审查程序：

1.      适用加快审查，按“加快审查”；

2.      适用伦理委员会会议审查，按会议审查。

4.5.3.   审查要素：

1.    是否存在影响研究进行的情况；

2.    严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告；

3.    与药物相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益；

4.    研究的风险是否超过预期；

5.    是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展；

6.    研究中是否存在影响受试者权益的问题。

4.5.4.   跟踪审查的决定：

1.      同意继续进行研究；

2.      作必要的修正后继续研究；

3.      终止或暂停已批准的研究；

4.      跟踪审查频率：根据研究风险有无变化等情况，决定跟踪审查的频率；

5.      批件有效期：如果批件有效期到期，年度/定期跟踪审查提出“延长批件有效期”，年度/定期跟踪审查的决定为“同意”，由伦理委员会主任委员决定延长批件有效期的时限。

4.6.     审查决定的传达：

所有决定均以伦理审查意见或批件的形式传达，参照 405EC-C-005 伦理委员

会委员会议审查附件表格

4.6.1.      伦理委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者；

4.6.2.      会议审查在伦理委员会会议后 5 个工作日内传达；

4.6.3.      加快审查在收到完整跟踪审查方案材料后 5 个工作日内传达；

4.6.4.      加快审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议上通报。

4.7.     审查批件失效

4.7.1.      如果申请人未能按时提交跟踪审查申请报告，超过审查批件有效期，则确认审查批件失效；

4.7.2.      伦理委员会秘书将：

书面通知财务处该伦理审查失效，冻结研究经费的使用；书面通知主要研究者必须停止所有的研究行为，包括（但不限于）：

(1)     受试者招募与纳入

(2)     标本的采集；

(3)     对已收集标本的研究；

(4)     实验室检查；

(5)     数据分析；

(6)     试验干预；

(7)     受试者治疗；

(8)     已纳入受试者的随访。

4.7.3.      如果试验治疗或受试者的随访对受试者的安全和健康是必须的，主要研究者必须及时向伦理委员会提交书面报告，请示对已纳入的受试者继续治疗或随访事宜。主任委员负责审查请示报告，并给出书面答复。

4.8.     保存文件审查项目档案

4.8.1.      将跟踪审查申请报告、当前使用的知情同意书、跟踪审查工作表、会议记录、跟踪审查批件等保存在审查项目档案；