伦理委员会对不依从/违反研究方案管理的标准操作规程

1.   目的

本  SOP 的目的旨在为不依从/违反研究方案的报告和管理提供指导。

2.   范围

本   SOP 适用于伦理委员会批准的所有人体受试者研究项目所发生的不依从或违反方案的报告与管理，包括：研究者/研究机构不按照批准研究方案实施研究，不遵守人体研究的国际指南及国内法规，以及不执行伦理委员会的要求。

3.   职责

3.1.     伦理委员会秘书

3.1.1   负责受理研究者不依从/违反方案报告文件；

3.1.2   协助对不依从/违反研究方案报告进行相应的监督处理。

3.2.     伦理委员会委员

负责对提请会议审查的研究者不依从/违反方案的报告进行审查。

3.3.      伦理委员会主任委员

负责审核签发决定文件。

4.   详细说明

4.1.     不依从/违反研究方案的发现和报告

4.1.1        任何人员（包括研究者、机构质量管理员、监查员、伦理委员会委员、伦理委员会秘书等）发现有不依从/违反研究方案的情况，都必须向伦理委员会报告，由主要研究者和 CRA 负责方案违反的详细资料提交；

4.1.2       报告人可以是研究者或CRA，报告人负责在GCP系统上填写并提交不依从/违反方案报告；由PI提交的方案违反报告将直接提交至伦理秘书，CRA提交的文件需经过PI审批，若PI审批不通过，则驳回至CRA进行资料完善和重新走报告流程。PI审批通过后提交至伦理秘书。

4.1.3       情节较轻的不依从/违反研究方案可以在跟踪审查申请中报告；情节

严重的不依从/违反研究方案必须在发现后的 10 个工作日内向伦理委员会报告。

4.1.4       主要研究者审批通过后，伦理秘书在 GCP 系统上会收到新的任务。伦理秘书对 PI 提交上来的资料进行形式审查，查阅送审文件的审查类别是否正确、文件的完整性等。审阅无误，则批准受理；若否，驳回至 CRA/PI, 进行资料完善,或进行澄清和发表意见,重新走流程。

4.1.5       GCP 系统上受理成功后，CRA 或 PI 在一周内将纸质版复审材料递交至伦理，获取伦理递交回执；

4.1.6       伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子 Excel 表格进行登记。；

4.2.     不依从/违反研究方案报告的处理程序

4.2.1.      由伦理秘书在 GCP 系统上进行主审委员的选择。优先选择所审查项目原主审委员，若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则伦理秘书和主任委员进行线下沟通，再次确认主审委员，由伦理秘书在 GCP 系统上对主审委员进行重新分配。

4.2.2.      伦理秘书分配主审后，主审委员在GCP系统进行审查，填写并提交不依从/违背方案审查工作表。

适用加快审查，伦理秘书在系统中汇总主审审查意见，根据汇总意见决定下发批件/意见，或根据主审委员意见提请伦理委员会会议审查处理；（1）情节较轻的不依从/违反研究方案，如果无需伦理委员会会议审查处理，可以不采取更多措施，研究继续进行；（2）情节严重的不依从/违反研究方案，提请伦理委员会会议审查处理。

4.2.3.      适用会议审查，则待主审委员审查后，伦理秘书在 GCP 系统发起会议，进入伦理委员会会议审查流程；

4.3.     伦理委员会会议审查处理

4.3.1       符合伦理委员会会议审查，适用“伦理委员会会议审查”,会议审查处理意见如下：

（1）不采取更多措施，研究继续进行；（2）修正方案和/或知情同意书；（3）对不依从/违反研究方案事件实施调查；（4）重新培训研究者；（5）在高年资研究人员指导下工作；（6）限制参加研究的权力；

（7）拒绝受理来自该研究者的后续研究申请；

（8）重新获得知情同意；（9）暂停已批准的研究；（10）终止已批准的研究。