伦理委员会处理受试者抱怨的标准操作规程

1.       目的

本 SOP 的目的是为处理受试者参加本伦理委员会批准研究项目所产生的抱怨提供指导。

2.       范围

本 SOP 适用于处理参加本伦理委员会批准研究项目的受试者对其权益和健康的所有抱怨与要求。

3.       职责

3.1.      伦理委员会秘书

3.1.1.受理受试者抱怨；

3.1.2.处理受试者抱怨，必要时了解/核实有关情况；

3.1.3.提出处理意见；

3.1.4.提议处理意见提交会议报告，或会议审查；

3.1.5.向主要研究者反馈伦理委员会的审查意见；

3.1.6.文件存档。

3.2.      伦理委员会主任委员

3.2.1.审定受试者抱怨的处理意见；需要时协调相关部门进行处理；

4.       详细说明

4.1.     受试者抱怨的受理

4.1.1.      伦理委员会秘书负责接待受试者/患者的询问或抱怨；

4.1.2.      在受试者抱怨记录表中记录受试者抱怨和有关信息。

4.2.     受试者抱怨的处理

4.2.1.      秘书负责处理受试者抱怨；

4.2.2.       如对抱怨的问题需要全面了解情况，秘书（或指定委员）及时了解/

核实有关情况，并向受试者反馈/解释；

4.2.3. 秘书（或指定委员）综合有关情况，提出处理意见，并报告伦理委