研究项目结题报告审查的标准操作规程
研究项目结题报告审查的标准操作规程
1. 目的
本 SOP 的目的是为伦理委员会审查批准的研究项目结束后的结题报告审查和跟踪随访提供指导,以确认研究实施过程中受试者的权益和安全得到了保护。
2. 范围
本 SOP 适用于伦理委员会审查批准的研究项目结束后的结题报告审查和跟踪随访。
3. 职责
伦理委员会秘书
3.1. 审查结题报告；
3.2. 必要时对完成的研究项目可能存在的遗留问题进行随访；
3.3. 将有关结题项目的审查在下一次伦理委员会会议上通报.
3.4. 文件存档。
4. 详细说明
4.1. 结题报告的审查
4.1.1 CRA在GCP系统填写并提交结题报告，同时，在系统中上传复审送审文件扫描件，提交给主要研究者
4.1.2 CRA 提交申请后，主要研究者会在 GCP 系统中收到处理任务通知；主要研究者对 CRA 提交的资料进行审阅。审阅无误，则进行批准，提交至伦理秘书；若不通过，则说明原因，并会驳回至 CRA。CRA 可进行补充和再次提交，继续走复审申请流程。
4.1.3 主要研究者审批通过后，伦理秘书在 GCP 系统上会收到新的任务。伦理秘书对 PI 提交上来的资料进行形式审查，查阅送审文件的审查类别是否正确、文件的完整性等。审阅无误，则批准受理；若否，驳回至 CRA/PI 进行资料完善,或进行澄清和发表意见,重新走流程。
4.1.4 GCP 系统上受理成功后，CRA 或 PI 在一周内将纸质版复审材料递交至伦理，获取伦理递交回执；
4.1.5 伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子 Excel 表格进行登记。
4.1.6 由伦理委员会秘书根据审查类别决定审查方式，在系统中进行选择，伦
理秘书不能确定审查方式的需要和主任委员沟通，由主任委员确定审查方
式后，伦理秘书再在系统中进行选择。
4.1.7 由伦理秘书在GCP系统上进行主审委员的选择。优先选择所审查项目原主审委员，若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则伦理秘书和主任委员进行线下沟通，再次确认主审委员，由伦理秘书在GCP系统上对主审委员进行重新分配。分配主审后，主审委员在GCP系统查阅资料，进行资料审查，填写并提交结题审查工作表。
4.1.8 如主审委员认为有必要，结题报告可以提交伦理委员会会议审查，走会议审查流程。
4.1.9 必要时伦理委员会可以要求主要研究者补充进一步的研究项目信息或要求研究者采取其他措施。
4.2. 完成结题
4.2.1 同意结题，伦理委员会主任委员在结题报告上签名，研究项目结题；
4.2.2 若为快速审查，将有关结题项目的审查在下一次伦理委员会会议上通
报；
4.2.3 将审查项目档案归入完成项目栏。
5. 术语表
无。
6. 参考文献：
《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》《人体生物医学研究国际伦理指南》
