伦理委员会文件保密的标准操作规程

1.   目的

本  SOP 的目的是为了使伦理委员会对文件的保密工作有章可循，以维护相关权益所有者的利益。

2.   范围

本  SOP 适用于伦理委员会办公室文件的保密管理工作。

3.   职责

伦理委员会主任委员、秘书等工作人员

3.1.          负责保守伦理委员会文件的机密性；

3.2.          确定文件的保密等级；

3.3. 设定访问权限，执行查阅/复印的限制性规定，为需要复印的委员复印伦理委员会文件；

3.4.          熟知保密规定，负责保密的管理工作。

4.   详细说明

4.1.     保密等级

4.1.1.   机密：

只有理由认为非法泄露后会给文件权益所有者造成严重损害的文件；

4.1.2.   秘密：

只有理由认为非法泄露后会给文件权益所有者造成损害的文件；

4.1.3.   内部文件：

伦理委员会的内部文件，一般是不宜公开的文件；

4.1.4.   公开：

可以向公众开放查阅的文件。

4.2.     保密期限与解密

4.2.1.      机密类文件保密期限为研究项目完成后 5 年，期满后保密等级降级还需要得到研究项目申办者的授权；

4.2.2.      秘密类文件保密期限为 5 年，期满后保密等级降为内部文件。；

4.3.1.   机密类文件

1.    伦理委员会委员、独立顾问：在项目审查期间可以查阅所授权审查项目的送审文件，不能复印；项目审查完成后，及时交回所有送审材料。

2.    需查阅项目审查文件，需经过机构主任审核批准，并签署保密协议；在指定地点查阅，送审文件不能复印。

4.3.2.   内部文件

1.    伦理委员会委员、秘书和工作人员可以查阅内部文件，委员文档与主要研究者文档不能复印。

2.    需查阅内部文件，需要经伦理委员会主任同意，并签署保密承诺，可以在指定地点查阅，不能复印。秘书应记录查阅人的相关信息。

4.3.3.   秘密类文件

需要经过秘书同意，必要时签署保密协议；

4.4.     日常管理

4.4.1.      伦理委员会办公室及伦理委员会的文件柜钥匙由伦理秘书保管；

4.4.2.      获得批准查阅文件：

(1)查看资料须由专人陪同；

(2)由管理人员调取文件，在指定的地点阅读，复印由秘书代办；

(3)秘书填写负责查阅和复印的管理及记录保存，参照 405EC-C-021 伦理委员会文件管理的标准操作规程；

4.5.     处罚

4.5.1.      工作人员违反本规定，给予批评；后果严重造成损失者，应承担相应的法律后果；

4.5.2.      其他人员违反本规定，擅自查阅文件，责令立即纠正；

4.5.3.      违反保密协议者，承担相应的法律责任。

5.   术语表

无

6. 参考文献

《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》