伦理委员会文件管理的标准操作规程

1.   目的

本  SOP 的目的是为伦理委员会所有文件的分类、保存与归档以及为研究项目文件的查阅与复印提供指导。以保证伦理委员会文件档案的管理工作质量，并保护审查项目文件的机密性。

2.   范围

本  SOP 适用于伦理委员会文件的分类、保存及归档的各类管理活动，以及对在研的和已归档的研究文件进行查阅和复印,包括资格审查。

3.   职责

3.1.     伦理委员会秘书

1.      负责文件资料的收集、建档、分类、保存与归档。

2.      负责管理伦理委员会的归档。

3.      保存文件档案。

4.      负责查阅和复印者资格审核与批准；

5.      负责调取、收回、存放在研项目资料；

3.2.     伦理委员会主任

负责审批本规程资格范围以外人员查阅、复印

4.   详细说明

4.1.     文件的分类：

4.1.1  管理文件类

4.1.1.1    法律法规：相关法律、法规与指南。

4.1.1.2    伦理委员会的制度、SOP、指南

a.    伦理委员会章程

b.    伦理委员会工作制度，岗位职责，标准操作规程，临床研究主要伦理问题审查技术指南。

c.    伦理审查申请/报告指南。

d.    伦理委员会 SOP 历史文件库。

4.1.1.3    委员文档

a.    委员：任命文件，委员简历，资质证明文件，GCP 与伦理审查培训证书，保密承诺，利益冲突声明。

b.    独立顾问：简历，保密承诺，利益冲突声明。

c.    伦理委员会工作的授权文件。

4.1.1.4    办公室工作文件

a.    通讯录：委员、独立顾问、主要研究者。

b.    主要研究者文档：专业履历，GCP 培训证书。

c.    委员陪训：年度陪训计划，培训/考核记录与培训证书。

d.    年度工作计划与工作总结。

e.    会议记录文件夹：会议日程，会议签到表，会议记录。

f.      工作日志文件夹：实地访查记录，受试者抱怨记录，接受检查的相关文件和记录。

g.    研究资料：出版的著作，发表的论文等。

h.    审查经费：伦理审查经费的收入与支出记录。

4.1.1.5    审查项目文件类

a.    送审文件：各审查类别（初始审查、复审、跟踪审查）的送审文件。

b.    审查文件：审查工作表、会议签到表复印件、投票单、会议决定表，（项目审查的）会议记录副本，审查决定文件（伦理审查批件或意见）。

c.    沟通交流：与申请人或其他有关人员就审查决定问题的沟通交流记录。

4.2.     建档与存档

4.2.1 建档

a.    管理文件类：按上述“文件分类”的子类别建档。

b.    审查项目文件类：受理初始审查申请时，按“项目”建档；项目档案盒标注受理号，项目名称。

4.2.2  存档

4.2.2.1    管理文件类

a.    当文件生成时，秘书应及时收集整理、分类存档。

b.    研究项目送审时，提醒主要研究者核实/更新专业履历与联系方式。

c.    定期检查管理文件存档情况，必要时予以更新或补充。

d.     4.2.2.2 审查项目文件类

e.    在审查项目的受理、处理、审查、传达决定的各个阶段，所生成的文件及时存档。

f.     与申请人的沟通交流文件及时存档。

g.    每个审查类别的审查结束时，更新项目档案目录。

4.2.3  存档管理

a.    存档地点：现行文件保存在伦理委员会办公室。

b.    有序管理：文档编号，分类存放。

4.3.     归档

4.3.1 管理文件类

a.    伦理委员会的制度、SOP、指南：自批准执行日起，秘书同时归档一份。

b.    委员文档：换届时，秘书归档上一届委员文档。

4.3.2 审查项目文件夹

a.    项目结题审查结束时，整理并按序排列该项目各审查类别的纸质文件，确认所有文件无缺漏，逐页标注页码，更新项目档案目录；在档案室归档，办理交接手续。

4.3.3 归档管理

a.    归档地点：档案室。

b.    档案室管理：防火，防潮，防鼠，防虫，防盗，保密。

4.4.     保存期限

4.4.1.    伦理委员会的制度、SOP、指南：长期保存。

4.4.2.     审查项目文件：保存至临床研究结束后五年，或根据申请人（申办者，政府管理部门）的要求延长保存期限。

4.5.     查阅/复印的人员资格与范围

4.5.1   申办者及其代表查阅申办的项目；

4.5.2   政府主管部门委派的视察/稽查借阅其检查范围内的项目；

4.5.3   伦理委员会委员、秘书、工作人员可以借阅所有的伦理委员会文件。

4.6.     允许复印者的资格类别和复印范围

4.6.1   申办者及其授权代表复印其申办的项目（出具授权书）；

4.6.2    政府主管部门委派的视察/稽查借阅其检查范围内的项目（出具视察/稽查通知）；

4.6.3   秘书复印伦理委员会审查所需的文件。

4.7.     文件的调取