伦理委员会会议议程、程序与会议记录的标准操作规程

1.   目的

本  SOP 的目的是伦理委员会会议审查确定工作程序，并做出相应的规定，包括：会议议程、会议记录和会议决定文件的准备、审核、批准和传达。

2.   范围

本  SOP 适用于伦理委员会办公室对审查会议的服务性管理工作，主任委员主持审查会议的程序性工作。

3.   职责

3.1.     伦理委员会秘书

3.1.1.      负责组织，安排伦理委员会会议审查事宜；

3.1.2.      负责准备伦理委员会会议议程，审查项目，报告项目等；

3.1.3.      负责会议记录；

3.1.4.      负责会议决定的传达。

3.2.     主任委员

3.2.1.      负责批准会议记录；

3.2.2.      负责审核签发会议决定文件；

3.2.3.      负责对会议记录进行审核和批准。

4.   详细说明

4.1.     审查会议前工作

4.1.1.      确定会议时间和地点，在 GCP 系统中新建会议；

4.1.2.      检查送审文件的完整性。伦理秘书负责对 GCP 系统提交的文件以及线下纸质版递交的文件进行形式审查；

4.1.3.      确定合适的审查方式。在 GCP 系统选择审查方式；

4.1.4.      联系参会的委员，指定主审委员，确定主审委员后，伦理秘书需在 GCP 系统进行主审委员的分配；

4.1.5.      准备会议议程，并由伦理秘书在系统发送通知给到参会人员；

4.1.6.      向委员开通送审查方案的查阅和审查权限；

4.1.7.      会议前资料和会场准备

4.2.     会议审查工作

4.2.1.      参会委员签到，签到表参照 405EC-C-005 伦理委员会委员会议审查附件表格；

4.2.2.      主任委员主持会议；

4.2.3.      报告与审查；

4.2.4.      决定，决定表见 405EC-C-005 伦理委员会委员会议审查附件表格

4.3.     审查会以后工作

4.3.1.      会场整理

4.3.2.      会议记录整理

4.4.     保存文件

4.4.1.      会议记录原件保存在“伦理委员会会议记录”文件夹；

4.4.2.      伦理委员会决定文件、会议记录副本保存在审查文件夹。

4.5.     决定传达

4.5.1.      决定文件领取时签署伦理审查决定文件签收表

5.   术语表

5.1.        议程（Agenda）：

所要做的工作列表，会议要进行的工作；

5.2.        会议记录（Minutes）：

伦理委员会会议讨论和审查研究项目的正式记录；

5.3.        法定人数（Quorum）：

采纳某项提议所必需的伦理委员会委员人数；

5.4.        决定文件（Decision Document）：

伦理委员会审查决定和建议的文件，包括“伦理委员会审查批件”和“审查意见”。

6. 参考文献：

《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》