伦理委员会人员培训的标准操作规程

1. 目的

建立 GCP 人员培训规程，确保所有参与伦理审查的委员、伦理办公室工作人员

接受 GCP、审查技能相关培训、SOP 及伦理管理管理，专业科室接受 SOP 等培训。

2.   范围

本  SOP 适用于涉及本机构伦理委员会与审查工作/活动相关的所有人员。

3.   职责

伦理委员会秘书

1.      负责培训的申请、组织及实施；

2.      保存培训组织和实施的过程记录文件。

4.   详细说明

4.1.     培训申请和报名

伦理秘书组织伦理委员和伦理办公室人员进行培训，必要时组织专业科室研究者的培训；由伦理秘书在GCP系统填写培训申请表向主任委员申请参加院外相关培训，确定后伦理秘书在GCP系统上开放报名，参与培训的人员填写培训报名表，院内培训由伦理秘书在GCP系统上发出通知，选定培训人员，培训内容参照管理制度 405EC-A-009。

4.2.     培训记录及方式

4.2.1       根据培训的形式，参加人员自学的，参加培训的人员签署自学签字页。

4.2.2       现场培训形式，参加培训的人员签署培训签到页，伦理秘书填写培训记录表，参照管理制度 405EC-A-009。

4.2.3       院外培训，一般以培训证书的形式，伦理秘书保留证书扫描件，原件分发给参加培训的人员，若院外不提供培训证书，则伦理组织秘书组织发起培训考试，伦理委员会给予发放培训证书。

4.2.4       所有的培训，伦理秘书保留自学签字页原件、培训签到页原件、培训记录表原件、培训证书扫描件存档。若有需要，线下签字页可扫描上传至 GCP 系统进行电子备份。