伦理委员会制度/SOP及表格列表
伦理委员会制度/SOP及表格列表
A类：药物临床试验机构伦理管理制度目录
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文件编码
文件编码 |
文件名称 |
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405EC-A-001 |
伦理委员会章程 |
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405EC-A-002 |
伦理委员会工作制度 |
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405EC-A-003
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临床研究伦理审查申请指南 |
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405EC-A-004 |
伦理审查回避制度 |
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405EC-A-005 |
伦理审查保密的管理制度 |
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405EC-A-006
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伦理委员会独立顾问制度 |
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405EC-A-007 |
伦理委员会委员职责 |
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405EC-A-008 |
伦理委员会办公室工作人员职责 |
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405EC-A-009 |
伦理委员会办公室委员与工作人员培训管理制度 |
C类：药物临床试验机构伦理标准操作规程目录
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文件编码 |
文件名称 |
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405EC-C-001 |
伦理委员会SOP制定的标准操作规程 |
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405EC-C-002 |
伦理委员会组成与任命标准操作规程 |
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405EC-C-003 |
伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程 |
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405EC-C-004 |
伦理委员文件送审的标准操作规程 |
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405EC-C-005 |
伦理委员会会议审查的标准操作规程 |
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405EC-C-006 |
伦理委员会紧急会议的标准操作规程 |
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405EC-C-007 |
伦理委员会研究项目主审审查的标准操作规程 |
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405EC-C-008 |
伦理委员会加快审查的标准操作规程 |
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405EC-C-009 |
伦理委员会初始审查标准操作规程 |
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405EC-C-010 |
伦理委员会复审标准操作规程 |
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405EC-C-011 |
伦理委员会严重不良事件报告的标准操作规程 |
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405EC-C-012 |
伦理委员会修正方案的审查的标准操作规程 |
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405EC-C-013 |
伦理委员会暂停终止研究的标准操作规程 |
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405EC-C-014 |
伦理委员会年度或定期跟踪的审查的标准操作规程 |
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405EC-C-015 |
伦理委员会对不依从违反研究方案的管理的标准操作规程 |
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405EC-C-016 |
伦理委员会处理受试者抱怨的标准操作规程 |
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405EC-C-017 |
伦理委员会现场监督检查的标准操作规程 |
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405EC-C-018 |
伦理委员会接受稽查与视察的准备的标准操作规程 |
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405EC-C-019 |
研究项目结题报告的审查的标准操作规程 |
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405EC-C-020 |
伦理委员会文件的保密的标准操作规程 |
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405EC-C-021 |
伦理委员会文件管理的标准操作规程 |
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405EC-C-022 |
伦理委员会会议议程、程序与会议记录的标准操作规程 |
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405EC-C-023 |
伦理委员会信息交流的记录的标准操作规程 |
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405EC-C-024 |
伦理委员会人员培训的标准操作规程 |
A类：药物临床试验机构伦理管理制度目录
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表格编码
文件编码 |
表格名称 |
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405EC-A-F01 |
伦理委员会委员声明 |
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405EC-A-F02 |
伦理委员会独立顾问声明 |
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405EC-A-F03
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伦理委员会保密协议 |
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405EC-A-F04 |
伦理委员会利益冲突声明 |
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405EC-A-F05 |
伦理委员会独立顾问聘请书 |
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405EC-A-F06
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伦理委员会独立顾问审查报告 |
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405EC-A-F07 |
伦理委员会培训记录表 |
C类：药物临床试验机构伦理标准操作规程目录
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表格编码 |
表格名称 |
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405EC-C-F01 |
伦理委员会制度SOP列表 |
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405EC-C-F02 |
伦理委员会SOP制定的标准操作规程 |
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405EC-C-F03 |
SOP分发与借阅签名表 |
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405EC-C-F04 |
伦理委员会文件修订申请表 |
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405EC-C-F05 |
伦理委员会委员通讯录 |
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405EC-C-F06 |
伦理委员会送审文件清单 |
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405EC-C-F07 |
伦理委员会送审文件登记 |
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405EC-C-F08 |
主要研究者简历 |
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405EC-C-F09 |
伦理审查意见 |
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405EC-C-F10 |
伦理审查批件 |
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405EC-C-F11 |
伦理委员会决定 |
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405EC-C-F12 |
会议签到表 |
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405EC-C-F13 |
主审反馈意见表 |
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405EC-C-F14 |
初审审查申请表-药物 |
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405EC-C-F15 |
初审审查申请表-器械、试剂 |
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405EC-C-F16 |
初审审查主审评估表 |
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405EC-C-F17 |
复审申请表 |
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405EC-C-F18 |
复审工作表-初审 |
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405EC-C-F19 |
复审工作表-跟踪 |
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405EC-C-F20 |
药物严重不良事件报告表 |
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405EC-C-F21 |
器械严重不良事件报告表 |
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405EC-C-F22 |
严重不良事件审查工作表 |
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405EC-C-F23 |
修正案审查申请表 |
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405EC-C-F24 |
修正案审查工作表 |
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405EC-C-F25 |
暂停终止研究报告 |
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405EC-C-F26 |
暂停终止研究审查工作表 |
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405EC-C-F27 |
年度或定期跟踪审查报告 |
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405EC-C-F28 |
年度或定期跟踪审查报告 |
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405EC-C-F29 |
不依从或违反方案报告 |
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405EC-C-F30 |
不依从或违反方案审查工作表 |
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405EC-C-F31 |
受试者抱怨记录表 |
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405EC-C-F32 |
伦理委员会现场监督检查报告 |
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405EC-C-F33 |
稽查视察准备工作清单 |
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405EC-C-F34 |
结题报告 |
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405EC-C-F35 |
结题审查工作表 |
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405EC-C-F36 |
查阅或复印文件申请表 |
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405EC-C-F37 |
项目文件查阅或复印记录 |
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405EC-C-F38 |
文件复印记录 |
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405EC-C-F39 |
审查通知与议程 |
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405EC-C-F40 |
会议投票单 |
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405EC-C-F41 |
会议记录 |
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405EC-C-F42 |
伦理审查决定文件签收表 |
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405EC-C-F43 |
信息交流记录表 |
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405EC-C-F44 |
研究者责任声明 |
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405EC-C-F45 |
培训申请表 |
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405EC-C-F46 |
培训报名表 |
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405EC-C-F47 |
培训签到页 |
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405EC-C-F48 |
自学签字页 |
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405EC-C-F49 |
培训证书 |
