项目名称

产品名称

产品类别

□药物临床试验　　□器械临床试验 　□临床课题研究　

递交资料及版本号

申办方

申请专业

主要研究者

主审委员

审查要素（主审委员对修正案进行审查）

1.修正案是否增加研究的预期风险： □是            □否

2.修正案是否降低受试者预期收益：□是            □否

3.修正案是否涉及弱势群体：      □是            □否

4.修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：□是           □否

5.如研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：□是    □否    □不适用

6.为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前，对方案进行了修改并实                                  施是否合理   □是      □否    □不适用

7.修正的知情同意是是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则：□是      □否    □不适用

8.在研受试者是否需要重新获取知情同意书： □是     □否

主审委员审查意见：

□同意    □作必要修改后同意    □作必要修改后重审   □终止或暂停已批准的研究    □不同意

□提交会议审查

批准的跟踪审频率

批准的跟踪审查频率

□不变   □改变，     个月

主审委员声明

作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突

签名

日期