项目名称

产品名称

产品类别

□药物临床试验　　□器械临床试验 　□临床课题研究　

递交资料及版本号

申办方

申请专业

主要研究者

主审委员

审查要素

1是否存在影响研究进行的情况： □是            □否

2.严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用      □是      □否

3.与药物相关的、预期的和非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益：□不适用  □是   □否

4.研究的风险是否超过预期：□是           □否

5.是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：□是    □否   

6.研究中是否存在影响受试者权益的问题：  □是    □否  

7.是否同意延长伦理审查批件有效期：□是      □否    □不适用

主审委员审查意见：

□同意     □作必要修改后同意      □作必要修改后重审       □终止或暂停已批准的研究

□提交会议审查

批准的跟踪审频率

批准的跟踪审查频率

□不变   □改变，    个月

主审委员声明

作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突

签名

日期