项目名称

产品名称

产品类别

□药物临床试验　　 □器械临床试验    　□临床课题研究

申办方

申请专业

主要研究者

职称

原伦理批件号

一、违背方案的情况

1.        纳入不符合纳入标准的受试者：□是       □否

2.        研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是       □否

3.        给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是       □否

4.        给予受试者方案禁用的合并用药：□是       □否

5.        任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是       □否

6.        违背方案事件的描述：

二、违背方案的影响

1.        是否影响受试者的安全：□是       □否

2.        是否影响受试者的权益：□是       □否

3.        是否对研究结果产生显著影响：□是       □否

三、违背方案的处理措施

申请人签名

日期