项目名称

产品名称

产品类别

□药物临床试验　　      □器械临床试验 　         □临床课题研究　

递交资料及版本号

申办方

申请专业

主要研究者

主审委员

审查要素

1严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告： □是       □否     □不适用

2.与研究干预相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益：□是       □否   

 □不适用

3.研究风险是否超过预期：□是            □否

4.研究中是否存在影响受试者权益的问题：□是            □否

5.是否有必要采取进一步保护受试者的措施：□是            □否

主审委员审查意见：

□同意       □需要进一步采取保护受试者的措施 

□提交会议审查

主审委员声明

作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突

签名

日期